ソフトウェア
何が動いたか
パイプライン、そのバージョンと設定はコンテンツアドレス化され、署名されます。コードや設定を 1 バイトでも変えればフィンガープリントが変わるため、「承認済みのバージョン」は確認できる事実になります。
病院が AI を導入するとき、データ保護責任者がまず問うのはいつも同じです。この患者のデータに何が起きたのか、示せますか。Medlea は症例ごとに、病院自身の環境内で生成される署名付きの来歴マニフェストでこれに答えます。
実行のたびに、三つを証明
ハードウェア
どこで動いたか
計算基盤がコンフィデンシャル・コンピューティングに対応している場合、記録には CPU・GPU・TPM のハードウェア証拠が含まれ、各メーカーのルート・オブ・トラストに照らして検証されます。ソフトウェアの完全性とハードウェアの証明は、それぞれの範囲を明示して別々に報告されます。
データ
何を扱ったか
入力と出力には各段階でフィンガープリントが付けられ、ある段階の出力は次の段階が宣言する入力と一致しなければなりません。ファイルが改ざんされれば、連鎖は目に見えて途切れます。マニフェストにあるのはハッシュと識別子だけで、患者データは一切含みません。
データ保護責任者にもたらすもの
GDPR における説明責任とは、適合を表明することではなく、証明できることです。来歴の証明は、各症例の処理をそれ自体で成り立つエビデンスに変えます。
- ● 症例ごとの処理記録：入力、処理ステップ、出力とそのタイムスタンプを、それぞれの出所に紐づけて。
- ● 独立した検証：マニフェストはオープンなツールと公開鍵で確認でき、Medlea のシステムへのアクセスは不要です。
- ● 改ざんの可視化：改変された入力、モデル、結果は検出され明示されます。黙って見過ごされることはありません。
- ● 設計段階からの最小化：処理はオンプレミスにとどまり、記録に患者データを含まないため、そのまま監査人に渡せます。
- ● 監査に備えたパッケージ：症例の承認、移転、処理ステップをレビュー用にまとめ、未解決の問いは隠さずに明示します。
- ● DPIA（データ保護影響評価）や、EU AI 法が求める記録・トレーサビリティへの対応資料として。
パートナーシップ
EQTY Lab と共に構築
EQTY Lab は検証可能なコンピューティングと AI ガバナンスの技術を開発しています。AI システムが何をしたかを記録し、誰でも確認できるようにするものです。Medlea は EQTY Lab の SDK を LeaFlow パイプラインの周囲に、観測だけを行う層として組み込みました。臨床計算を変えることなく各ステップを記録するよう設計されています。得られたリネージは EQTY Lab の Lineage Explorer で開き、結果から記録されたすべての入力、モデル、処理ステップまでさかのぼれます。
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臨床上の問いから監査レビューまで。CT 画像が肺モデルになり、シミュレーションが高速な計算基盤で動き、エージェントは管理された実行環境の中で作業し、Lineage Explorer が結果をたどり、データ保護責任者が一症例のエビデンスパッケージを準備します。
デモ環境を説明用に編集した映像で、ライブ収録ではありません。ナレーションは英語、字幕付き。
証明できること、できないこと
- ● どのデータ、ソフトウェア、ハードウェアが結果を生み、その後何も変わっていないことを証明します。
- ● 臨床的妥当性は証明しません。それは引き続き、医療機器の臨床評価と臨床医の判断の役割です。
- ● AI アシスタントが何をしたかを記録します。臨床医に代わって判断することも、あなたに代わって適合を宣言することもありません。
- ● 各レポートは、検証しなかった事項も含め、自らのチェックの限界を明記します。
あなたの病院に来歴の証明を
EQTY Lab と概念実証の導入を進めています。データ保護責任者や IT セキュリティチームが、マニフェストの作成と検証の仕組みを確認したい場合は、お気軽にご連絡ください。
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